O que é a terapia CAR-T, quais produtos têm registro na Anvisa e como se discute a cobertura pelo plano de saúde e o fornecimento pelo SUS. Guia informativo.

Terapia CAR-T: o que é, quem pode usar e como a cobertura é discutida no Brasil

TECNOLOGIAS AVANÇADAS EM ONCOLOGIA

Quatro produtos já têm registro na Anvisa, mas a terapia não consta do rol da ANS nem foi incorporada ao SUS. Entender esse desencontro é o que organiza toda a discussão.

A terapia CAR-T é, hoje, uma das opções mais avançadas para determinados cânceres do sangue que voltaram ou que não responderam aos tratamentos anteriores. Para muitas famílias, ela aparece na conversa com o hematologista num momento em que as alternativas convencionais já se esgotaram e vem acompanhada de duas perguntas quase simultâneas: isso funciona mesmo, e quem paga?

Este artigo trata das duas coisas. A parte clínica está descrita a partir de fontes oficiais e é sempre atualizável, quem orienta o tratamento é o médico assistente. A parte jurídica explica por que a cobertura costuma ser discutida, quais são os critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal em 2025 e o que muda quando o caminho é a rede pública.

▪ Raio-X: o que é a terapia CAR-T?

CAR-T é a sigla, em inglês, para linfócitos T com receptor quimérico de antígeno. Em vez de atacar o tumor com um medicamento externo, a terapia usa as próprias células de defesa do paciente: elas são coletadas, modificadas geneticamente em laboratório para reconhecer um alvo presente nas células doentes e devolvidas ao organismo. É, tecnicamente, um produto de terapia avançada, não um comprimido nem uma infusão de quimioterapia comum.

Elemento	Em uma linha	Por que importa
Alvo	Normalmente a proteína CD19 (leucemias e linfomas de células B) ou BCMA (mieloma múltiplo)	Define qual produto pode ser indicado para qual doença.
Aplicação	Dose única, por via endovenosa, em centro habilitado	Não é um tratamento contínuo: é um evento único, com preparo e acompanhamento longos.
Riscos principais	Síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade (ICANS), além de queda de células de defesa e infecções	Exige internação e equipe treinada, por isso o centro habilitado não é detalhe burocrático.
Custo aproximado	Em torno de R$ 2 a 3 milhões por paciente, nos produtos importados	Valor citado por reportagens especializadas em 2025 e 2026, mas pode variar conforme produto e instituição.

▪ A linha do tempo do tratamento

Entender as etapas ajuda a perceber por que atrasos administrativos pesam tanto neste tratamento: o paciente precisa estar clinicamente apto em cada uma delas.

• 1. Aférese: Coleta dos linfócitos do paciente, por um procedimento semelhante a uma doação de plaquetas.
• 2. Manufatura: As células são modificadas geneticamente, multiplicadas e submetidas a controle de qualidade. Nos produtos importados, essa etapa costuma ocorrer no exterior, é o principal gargalo de tempo.
• 3. Linfodepleção: Quimioterapia de condicionamento, para preparar o organismo a receber as células modificadas.
• 4. Infusão: Aplicação em dose única, em centro habilitado.
• 5. Monitoramento: Internação e acompanhamento prolongado, com vigilância das reações características da terapia.

Um dado que dimensiona o problema: Levantamento divulgado em 2025 sobre a saúde suplementar brasileira apontou tempo de espera entre 120 e 180 dias para o acesso à terapia no país, contra quatro a seis semanas nos Estados Unidos. Em doença refratária, tempo não é uma variável neutra.

▪ Quais produtos têm registro na Anvisa?

Este ponto é decisivo, porque separa o que é tratamento aprovado do que é pesquisa. Quatro produtos CAR-T obtiveram registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Produto	Registro na Anvisa	Indicações aprovadas (resumo)
Kymriah (tisagenlecleucel)	Fevereiro de 2022	Leucemia linfoblástica aguda de células B em pacientes pediátricos e adultos jovens, e linfoma difuso de grandes células B em adultos, após linhas anteriores de tratamento.
Carvykti (ciltacabtagene autoleucel)	Abril de 2022	Mieloma múltiplo recidivado ou refratário, após linhas anteriores de tratamento.
Yescarta (axicabtagene ciloleucel)	Outubro de 2022	Linfoma difuso de grandes células B, em janeiro de 2024 a Anvisa aprovou nova indicação, em segunda linha, para recidiva precoce ou refratariedade à primeira linha.
Tecartus (brexucabtagene autoleucel)	Dezembro de 2023	Linfoma de células do manto e leucemia linfoblástica aguda, recidivados ou refratários.

Verifique sempre a indicação exata: Registro na Anvisa não é um passaporte genérico: cada produto foi aprovado para doenças e linhas de tratamento específicas. Quando a prescrição sai do que consta na bula, a discussão muda de natureza e passa a envolver o uso fora da indicação aprovada, que não se confunde com tratamento experimental, mas exige fundamentação clínica mais robusta.

Há ainda o desenvolvimento nacional, que avançou bastante em 2026. O projeto conduzido pelo Hemocentro de Ribeirão Preto, da Universidade de São Paulo, em parceria com o Instituto Butantan e com financiamento do Ministério da Saúde, teve a fase 2 do estudo clínico autorizada pela Anvisa em dezembro de 2024 e está em recrutamento, com meta de 81 participantes em cinco centros, o pedido de registro na Anvisa é previsto para o segundo semestre de 2026. Em maio de 2026, a Fiocruz lançou centro próprio de desenvolvimento e produção de terapias CAR-T, com aportes anunciados na casa das centenas de milhões de reais e o objetivo declarado de oferta gratuita pelo SUS. Até o momento, porém, trata-se de protocolo de pesquisa e de projeto industrial, não de tratamento disponível na rede pública.

▪ Por que o plano de saúde costuma negar?

A raiz da negativa é quase sempre a mesma: a terapia CAR-T não consta do rol de procedimentos da ANS. Não há, até agora, incorporação de nenhum produto CAR-T ao rol, nem diretriz de utilização específica, e as atualizações do rol publicadas ao longo de 2026 trataram de outras tecnologias. Reportagens especializadas registram, inclusive, que os fabricantes não chegaram a apresentar pedido de inclusão, por entenderem que a cobertura já seria obrigatória.

O QUE COSTUMA SER ALEGADO	COMO A QUESTÃO É TRATADA JURIDICAMENTE
“Não está no rol da ANS.”	A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu que o rol é referência básica e admitiu a cobertura fora dele, o STF declarou a lei constitucional na ADI 7.265, fixando critérios objetivos.
“É tratamento experimental.”	Produto com registro sanitário definitivo na Anvisa, dentro da indicação aprovada, não é experimental. O registro é exatamente um dos requisitos exigidos pelo STF.
“É de altíssimo custo.”	O custo não figura entre os critérios fixados pelo STF. O Código de Defesa do Consumidor se aplica aos planos de saúde (Súmula 608 do STJ), salvo autogestão.
“A diretriz de utilização não foi preenchida.”	Não existe diretriz de utilização para CAR-T no rol da ANS, o argumento não encontra objeto.
“Não temos centro credenciado.”	A terapia só pode ser aplicada em centros habilitados. A indisponibilidade na rede própria é discutida à luz do dever de garantir o atendimento.

▪ Os cinco requisitos fixados pelo STF

Em 18 de setembro de 2025, ao julgar a ADI 7.265, sob relatoria do Ministro Luís Roberto Barroso, o Supremo Tribunal Federal declarou constitucional a previsão legal de cobertura fora do rol e fixou critérios objetivos. A tese é clara quanto ao caráter cumulativo dos requisitos:

“Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente, (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR), (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol da ANS, (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível e (v) existência de registro na Anvisa.”Trecho da tese fixada na ADI 7.265, Supremo Tribunal Federal, Plenário, julgamento em 18/09/2025.

A decisão também estabeleceu deveres de instrução: verificar o requerimento prévio à operadora, analisar o ato administrativo, aferir os requisitos com consulta ao NatJus, os Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário e oficiar a ANS sobre eventual inclusão no rol, em caso de deferimento. O Conselho Nacional de Justiça publicou, em julho de 2026, cartilha específica sobre a decisão.

A leitura útil para o paciente: Nos casos de CAR-T dentro da indicação aprovada, quatro dos cinco requisitos costumam estar objetivamente atendidos: há prescrição do hematologista, há registro na Anvisa desde 2022, não há alternativa no rol para a doença já refratária e a evidência vem dos próprios ensaios que sustentaram o registro. O ponto sensível é o segundo requisito, e, sobretudo, a qualidade da instrução técnica.

▪ O ponto que mais tem derrubado decisões: a prova técnica

Depois da ADI 7.265, mudou o que basta para obter uma decisão favorável. O Supremo passou a cassar, por meio de reclamações constitucionais, decisões de tribunais estaduais que deferiram tratamento fora do rol apoiadas apenas na prescrição médica, sem consulta a órgão técnico. Uma dessas reclamações tem por objeto justamente uma decisão sobre terapia CAR-T em linfoma não Hodgkin, oriunda do Tribunal de Justiça do Paraná. Em outra, relatada pelo Ministro André Mendonça, o STF assentou que a consulta técnica deve preceder a própria tutela de urgência, e não ficar para a fase de mérito.

Isso tem uma consequência prática direta: pedir CAR-T sem parecer técnico é hoje o caminho mais provável para uma decisão que, mesmo favorável em primeiro momento, não se sustenta. A prova técnica deixou de ser um reforço e passou a ser parte do pedido.

Vale registrar ainda, como informação jurídica geral, que em março de 2026 a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça julgou o Tema 1316, primeiro precedente qualificado a aplicar a ADI 7.265, fixando que o Judiciário deve, obrigatoriamente, verificar o requerimento prévio, consultar o NatJus e oficiar a ANS. É a mesma exigência, agora também no plano do precedente qualificado.

▪ E pelo SUS?

A trilha pública é bem mais estreita, e é importante dizer isso com clareza. A terapia CAR-T não foi incorporada ao SUS e não há, até esta atualização, relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) sobre nenhum dos produtos. O que existe é o desenvolvimento nacional, ainda em fase de estudo clínico.

Quando se pede à rede pública um medicamento registrado na Anvisa mas não incorporado, incide o Tema 6 da repercussão geral do STF (RE 566.471, julgado em setembro de 2024), reforçado pela Súmula Vinculante nº 61. A regra geral é a de que a ausência de incorporação impede o fornecimento judicial, a exceção depende de requisitos cumulativos, entre eles a negativa administrativa prévia, a demonstração de ilegalidade ou de demora injustificada na análise de incorporação, a impossibilidade de substituição por alternativa já ofertada, a comprovação de eficácia e segurança por evidências, a imprescindibilidade clínica documentada e a incapacidade financeira do paciente e da família.

Há ainda a questão de onde a ação tramita. Pelo Tema 1234 do STF e pela Súmula Vinculante nº 60, tratamentos não incorporados cujo custo anual alcance ou supere 210 salários-mínimos são discutidos perante a Justiça Federal, com a União no polo passivo. Considerando o custo da CAR-T, esse patamar é superado com folga.

Expectativa honesta: A discussão contra o SUS é significativamente mais difícil do que contra o plano de saúde, porque exige demonstrar falha ou demora do próprio processo de incorporação, e, no caso da CAR-T, não houve sequer pedido de incorporação a ser analisado. Isso não significa que não haja caminho, significa que a instrução técnica precisa ser muito mais robusta.

▪ O que costuma constar de um bom relatório médico?

Em tecnologia de alto custo, o relatório médico é a peça central. Costuma ser mais eficaz quando descreve, de forma circunstanciada:

• o diagnóstico preciso, com a classificação da doença e a confirmação laboratorial ou anatomopatológica;
• o histórico completo de tratamentos já realizados, com datas, doses e o motivo do insucesso de cada linha;
• a razão pela qual não há alternativa adequada disponível, e não apenas a preferência pela nova tecnologia;
• o produto indicado pelo nome comercial e pelo princípio ativo, com a indicação aprovada correspondente;
• as referências científicas que amparam a indicação, preferencialmente os ensaios que sustentaram o registro;
• o centro habilitado em que a terapia poderá ser realizada e a janela clínica em que o paciente ainda é elegível.

▪ Perguntas frequentes

A terapia CAR-T está no rol da ANS?

Não. Até esta atualização, nenhum produto CAR-T foi incorporado ao rol de procedimentos da ANS, e não há diretriz de utilização específica. Por isso a discussão se dá pela via da cobertura fora do rol, com base na Lei nº 14.454/2022 e nos critérios fixados pelo STF na ADI 7.265.

Se não está no rol, o plano de saúde nunca precisa cobrir?

Não é isso. O STF declarou constitucional a previsão de cobertura fora do rol e fixou cinco requisitos cumulativos. Quando eles estão presentes e devidamente demonstrados, a cobertura é exigível.

CAR-T é tratamento experimental?

Dentro das indicações aprovadas, não. Os quatro produtos disponíveis no Brasil possuem registro definitivo na Anvisa, concedido entre 2022 e 2023. Registro sanitário e caráter experimental são coisas distintas.

Existe CAR-T pelo SUS?

Fora de protocolo de pesquisa, não. A terapia não foi incorporada ao SUS e não há relatório de recomendação da Conitec. O produto nacional, desenvolvido pelo Hemocentro de Ribeirão Preto com o Instituto Butantan, está em fase 2 de estudo clínico.

Quanto custa a terapia no Brasil?

Reportagens especializadas indicam valores em torno de R$ 2 a 3 milhões por paciente nos produtos importados. O valor varia conforme o produto e a instituição, e deve ser confirmado por orçamento formal do centro habilitado.

Meu plano de saúde disse que não tem hospital credenciado para CAR-T. E agora?

A terapia só pode ser realizada em serviços que atendam às exigências sanitárias da Anvisa para produtos de terapia avançada, o que restringe bastante o número de instituições aptas. A indisponibilidade na rede própria não encerra a discussão: ela desloca o debate para o dever de garantir o atendimento, inclusive fora da rede.

Preciso pedir para o plano de saúde antes de ir ao Judiciário?

Sim, e isso passou a ser especialmente relevante. A decisão do STF na ADI 7.265 exige a comprovação de prévio requerimento administrativo, com a negativa ou a demora da operadora. Guarde o protocolo e a resposta por escrito.

O que é o NatJus e por que ele aparece nesses casos?

São os Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário, que emitem notas e pareceres técnicos para subsidiar decisões em saúde, no sistema e-NatJus, regido pela Resolução CNJ nº 479/2022. O STF passou a exigir a consulta a órgão técnico antes da decisão sobre tratamento fora do rol, e o conteúdo desse parecer costuma influenciar bastante o resultado.

Consegui uma liminar baseada só no laudo médico. Ela se sustenta?

É um ponto de atenção real. Depois da ADI 7.265, o STF tem cassado, por meio de reclamações, decisões que deferiram tratamento fora do rol apenas com base na prescrição médica, sem consulta técnica prévia, inclusive em caso envolvendo CAR-T. Reforçar a instrução técnica costuma ser mais prudente do que aguardar.

A nota técnica do NatJus vincula o juiz?

Não. É documento informativo, produzido sem contraditório prévio, e a própria Resolução CNJ nº 479/2022 reserva ao juiz do processo a decisão sobre as questões formais e de mérito da nota. Isso não a torna irrelevante: ela pesa bastante, e por isso convém examiná-la inteira, e não apenas a conclusão.

A CAR-T serve para qualquer câncer?

Não. As indicações aprovadas no Brasil envolvem determinados cânceres do sangue, leucemia linfoblástica aguda de células B, linfoma difuso de grandes células B, linfoma de células do manto e mieloma múltiplo, em situações específicas de recidiva ou refratariedade. Quem define a elegibilidade é o médico assistente.

Recebeu uma negativa e quer entender o que está em jogo? A análise depende do relatório médico, do produto indicado e do que consta da negativa. Em caso de dúvida, você pode consultar um advogado.   WhatsApp: (19) 99369-9793  •  Atendimento online em todo o Brasil.

Aviso: conteúdo informativo e educativo, sem promessa de resultado. As informações clínicas foram extraídas de fontes oficiais e de publicações especializadas, e não substituem a orientação do médico assistente. Registros sanitários, o rol da ANS e a jurisprudência mudam com frequência, confirme a situação vigente antes de decidir. Arruda & Baldez Advogados – Direito Médico e da Saúde.