Insuficiência Mitral Percutânea: MitraClip, PASCAL e JensClip

Guia para pacientes e famílias: como funciona cada dispositivo, quem pode fazer, como fica o plano de saúde e o que fazer quando a espera é um risco.

MitraClip, PASCAL, um tal de “Jeans Clip”… São marcas diferentes de uma mesma ideia: corrigir o vazamento da válvula mitral sem abrir o peito, com um cateter que entra por uma veia da virilha. Este guia explica a doença, a decisão médica, cada dispositivo e, em detalhe, o plano de saúde, prazos, negativas, documentos e liminar.

A válvula que deixa o sangue voltar

A mitral é a válvula do lado esquerdo do coração, entre o átrio e o ventrículo. Na insuficiência mitral, seus dois folhetos não se fecham direito e parte do sangue volta a cada batimento. O coração trabalha dobrado, e surgem falta de ar, cansaço, inchaço nas pernas, palpitações e internações por descompensação.

– Primária ou degenerativa: o defeito está na própria válvula, prolapso, cordinha rompida, desgaste.

– Secundária ou funcional: a válvula é normal, mas o coração dilatado e enfraquecido impede o fechamento.

A gravidade é medida pelo ecocardiograma (vazamento discreto, moderado ou importante o clipe é discutido nos casos importantes, graus 3+ ou 4+) e pela classe funcional, de I (sem limitação) a IV (sintomas em repouso). Fração de ejeção, pressão no pulmão e histórico de internações completam o quadro.

Cirurgia, cateter ou remédios?

A decisão cabe, de preferência, ao Heart Team, cardiologista clínico, cirurgião cardíaco, especialista em imagem e hemodinamicista, que avalia três rotas:

Quem costuma ser candidato: pacientes com vazamento importante e sintomas, com risco cirúrgico elevado (idade, fragilidade, cirurgias cardíacas anteriores, doenças pulmonares ou renais) ou com a forma secundária resistente aos remédios. O risco é estimado por calculadoras conhecidas como STS e EuroSCORE II, somadas à avaliação de fragilidade. Não há idade-limite.

Situações que costumam afastar o clipe: válvula estreita ou muito calcificada, folhetos curtos, endocardite ativa, coágulo no coração ou expectativa de vida muito limitada por outra doença.

As fichas técnicas dos três dispositivos

Os três prendem as bordas dos folhetos para reduzir o vazamento. Mudam o desenho e a situação no Brasil.

Não há um dispositivo “melhor” em termos absolutos: a escolha depende da anatomia e da experiência do centro. Se houver motivo técnico para um deles, ele deve constar do relatório médico.

O procedimento e a recuperação

Sob anestesia geral e guiado por ecocardiograma pelo esôfago, o cateter sobe pela veia da virilha e atravessa a parede entre os átrios. O clipe é posicionado e o resultado é conferido em tempo real, se preciso, um segundo clipe é colocado. Dura, em geral, de uma a duas horas, sem corte no peito.

A alta costuma ocorrer entre um e três dias. Nas quatro semanas seguintes, evitam-se esforços intensos, os remédios do coração e os antiagregantes ou anticoagulantes seguem conforme a prescrição, com ecocardiograma de controle.

Resultados e riscos

• Forma secundária: em grande estudo com mais de 600 pacientes, o clipe reduziu à metade as internações por insuficiência cardíaca e a mortalidade em dois anos caiu de 46% para 29%. Outro estudo não repetiu o benefício a diferença está na seleção dos pacientes. Mais recentemente, o clipe não foi inferior à cirurgia em um ano, com menos complicações.
• Forma primária: a cirurgia corrige mais, o clipe é mais seguro no curto prazo, por isso fica para quem tem risco cirúrgico elevado.

Outras opções por cateter

• Troca da válvula mitral por cateter: implanta-se uma válvula nova dentro da antiga. Um modelo que chega pela veia da virilha foi aprovado recentemente nos Estados Unidos e na Europa, para quem não é bom candidato à cirurgia nem ao clipe. No Brasil, ainda não faz parte da prática rotineira.
• Válvula dentro de válvula: quem já tem uma prótese biológica mitral desgastada pode, em casos selecionados, receber outra por cateter dentro dela, evitando nova cirurgia aberta.

Quanto custa?

Orçamentos apresentados em pareceres técnicos recentes giram em torno de R$ 300 mil a R$ 350 mil, incluindo dispositivo, procedimento e internação. O dispositivo (OPME) responde por cerca de 80% da conta. Valores de R$ 150 mil que circulam na internet costumam estar desatualizados. Peça o orçamento detalhado por escrito.

E o plano de saúde?

O reparo percutâneo da válvula mitral não aparece de forma expressa na lista de coberturas obrigatórias da ANS, ao contrário do implante de válvula aórtica por cateter (TAVI). Os pedidos são analisados caso a caso: há autorizações e há negativas.

Prazo de resposta: em urgência e emergência, imediato; em alta complexidade e internação eletiva, até 10 dias úteis. “Em análise” indefinidamente não cumpre a obrigação, e toda recusa deve vir por escrito, com o motivo e a regra que a fundamenta.

Negativas mais comuns: “não está no rol”, existência da cirurgia como alternativa, tratamento “experimental” (argumento examinado à luz do registro na Anvisa), custo do material ou exigência de outra marca, carência ou doença preexistente, contratos antigos, anteriores à regulamentação.

• Junta médica: se a operadora discordar da indicação ou do material, pode instaurar uma junta com médico desempatador. O médico assistente participa, peça cópia da conclusão.
• Carência e doença preexistente: em contratos recentes, procedimentos de alta complexidade ligados a doença declarada podem ficar suspensos por até dois anos. Urgência e emergência têm regras próprias.
• Rede sem hospital habilitado: a operadora deve indicar alternativa. Anote protocolos, se pagar por conta própria, guarde notas e recibos para discutir reembolso.
• Canais administrativos: ouvidoria da operadora e reclamação na ANS, simples, sem custo e deixam registro.

Quando a espera é um risco: a liminar

Quando o paciente tem internações repetidas e o médico registra que a demora agrava o quadro, é possível pedir uma liminar (tutela de urgência): uma decisão provisória, no início da ação, para que o procedimento seja feito enquanto o processo segue.

O juiz examina se o pedido tem fundamento e se a demora pode causar dano. Fora do rol, costuma considerar: prescrição fundamentada, ausência de alternativa adequada nas coberturas obrigatórias (por exemplo, cirurgia contraindicada pela equipe), evidência científica de qualidade, registro na Anvisa, e pedido prévio à operadora, recusado ou sem resposta. É comum consultar antes o NatJus, núcleo técnico de saúde que assessora o Judiciário e há pareceres favoráveis ao MitraClip em casos bem documentados.

Não há prazo fixo: depende da comarca e da necessidade de consulta técnica. A liminar é provisória e pode ser revista ao final, se for revertida, podem surgir discussões sobre os custos. Nenhum prazo ou resultado pode ser prometido.

Cada caso tem particularidades. Uma orientação especializada em Direito Médico e da Saúde ajuda a avaliar se e como agir.

E pelo SUS?

O reparo por cateter não é oferecido pelo SUS nem passou pela avaliação formal de incorporação. A cirurgia convencional da válvula mitral está disponível nos serviços de cardiologia de alta complexidade.

Perguntas frequentes

Qual a diferença entre MitraClip e PASCAL?

Ambos fazem o reparo borda a borda. O PASCAL tem espaçador central e pás mais largas, o MitraClip é o mais antigo e estudado. Em comparação direta, os resultados foram semelhantes.

Jeans Clip existe?

O nome correto é JensClip, dispositivo chinês aprovado na China. Não identificamos registro na Anvisa, por isso não é opção rotineira no Brasil.

Quem pode fazer o procedimento?

Em geral, pacientes com vazamento importante e sintomas, com risco cirúrgico alto ou proibitivo, ou com a forma secundária que persiste apesar dos remédios. A anatomia precisa ser favorável, e a indicação deve passar pela equipe do coração.

Quanto tempo leva a recuperação?

A alta costuma ocorrer entre um e três dias, e esforços intensos são evitados por cerca de quatro semanas.

Quanto custa o MitraClip?

Orçamentos recentes ficam entre R$ 300 mil e R$ 350 mil, incluindo dispositivo, procedimento e internação.

O MitraClip está no rol da ANS?

Não de forma expressa, diferentemente do TAVI para a válvula aórtica. Os pedidos são analisados caso a caso.

O plano cobre MitraClip ou PASCAL?

Depende do contrato, da indicação e da documentação. Um relatório que explique por que o clipe é a opção adequada é peça central.

Quanto tempo o plano de saúde tem para responder?

Em urgência e emergência, a resposta deve ser imediata. Em alta complexidade e internação eletiva, até 10 dias úteis, sempre por escrito em caso de recusa.

Dá para pedir liminar?

Quando a demora pode agravar o quadro, é possível pedir uma decisão provisória. A análise depende dos documentos, da recusa ou silêncio do plano e, muitas vezes, de parecer técnico. Não há prazo nem resultado garantido.

O plano de saúde pode trocar a marca do clipe?

Pode propor material equivalente. Se o médico discordar por razão técnica, a divergência pode ir a uma junta médica.

Paguei por conta própria. Posso pedir reembolso?

Depende do caso. Guarde notas fiscais, recibos, relatórios e a negativa do plano: são a base de qualquer discussão sobre reembolso.

O SUS faz o procedimento?

Não. O SUS oferece a cirurgia convencional da válvula mitral, mas não o reparo por cateter.

Existe clipe para a válvula tricúspide?

Sim. Há dispositivos semelhantes, como o TriClip e o PASCAL, usados em situações selecionadas.

Guia elaborado pela equipe Arruda & Baldez Advogados com base em diretrizes de cardiologia, estudos clínicos, normas da ANS, pareceres técnicos de apoio ao Judiciário e informações dos fabricantes. Conteúdo revisado periodicamente.

Material educativo, sem recomendação de tratamento e sem promessa de resultado. A indicação é decisão médica, questões de cobertura e medidas judiciais dependem do contrato, da documentação e de cada caso.