Fruzaqla (fruquintinibe) foi aprovado pela Anvisa para câncer colorretal metastático. Veja para quem é, se o plano cobre e o que fazer se negar.

RESPOSTA RÁPIDA

Fruzaqla (fruquintinibe) pelo plano de saúde: a cobertura depende dos tratamentos que você já fez

É um remédio oral novo, em cápsulas, contra o câncer colorretal metastático, ainda fora da lista da ANS. A cobertura é mais defensável para quem já esgotou as opções que estão na lista.

Em agosto de 2026, a Anvisa aprovou o Fruzaqla (fruquintinibe) para o câncer colorretal metastático já tratado. Neste artigo, vamos direto ao ponto: para quem ele é, se o plano de saúde precisa cobrir e o que fazer diante de uma negativa.

FICHA RÁPIDA

Princípio ativo / marca	Fruquintinibe / Fruzaqla®
Fabricante	Takeda (sob licença da HUTCHMED)
Para que serve	Câncer colorretal metastático em adultos já tratados com quimioterapia (fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano), terapia anti-VEGF e, se indicado, anti-EGFR
Como se usa	Cápsula oral, 1 vez ao dia, 21 dias seguidos a cada 28 dias
Aprovação no Brasil	Agosto de 2026 (Anvisa)
Preço	Sem preço CMED em 09/09/2026, ainda não comercializado
Rol da ANS	Não consta
SUS	Não incorporado

› O que é o Fruzaqla?

O câncer colorretal (de intestino) é o segundo mais frequente entre homens e entre mulheres no Brasil, o INCA estima mais de 53 mil novos casos por ano entre 2026 e 2028. O Fruzaqla é um remédio oral, em cápsulas, que bloqueia a formação de novos vasos sanguíneos que alimentam o tumor (inibidor de VEGFR-1, 2 e 3). A dose usual é de 5 mg por dia, durante 21 dias, com pausa de 7 dias, até a doença piorar ou os efeitos colaterais impedirem.

› Para quem é indicado?

Para adultos com câncer colorretal metastático que já receberam quimioterapia com fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, uma terapia anti-VEGF (como o bevacizumabe) e, se o tumor não tiver alteração no gene RAS (o chamado “RAS selvagem”) e o médico considerar adequado, um anticorpo anti-EGFR, como cetuximabe ou panitumumabe. Ou seja: é um tratamento para fases avançadas, depois de várias linhas.

› O que o estudo mostrou?

No estudo FRESCO-2 (691 pacientes, publicado no Lancet em 2023), com pessoas que já tinham usado inclusive trifluridina/tipiracil e/ou regorafenibe, o Fruzaqla aumentou a sobrevida mediana de 4,8 para 7,4 meses (34% menos risco de morte) e o tempo até a doença piorar de 1,8 para 3,7 meses. Os efeitos mais comuns foram pressão alta, perda de proteína na urina, síndrome mão-pé (vermelhidão e dor nas palmas e plantas), rouquidão, diarreia e cansaço.

Resultados de estudos são médias e não garantem resultado individual.

› Quanto custa?

Até a lista da CMED de setembro de 2026, o Fruzaqla ainda não tinha preço no Brasil, e, sem preço, não pode ser vendido no país. Nos Estados Unidos, um ciclo de 21 cápsulas de 5 mg custa cerca de US$ 27 mil (apenas como referência, não vale para o Brasil).

› Sua situação → o que diz a regra

Sua situação	O que considerar
Ainda não usou trifluridina/tipiracil nem regorafenibe	Esses dois remédios orais já estão na lista da ANS para o mesmo câncer. O plano de saúde tende a dizer que há alternativa coberta e esse é um dos critérios do STF.
Já usou um deles e a doença piorou	O relatório precisa explicar por que o outro não é adequado ao seu caso.
Já usou os dois, ou não pode usá-los (intolerância, contraindicação)	É o cenário que melhor preenche os critérios: foi exatamente a população do estudo, e não há outra opção adequada na lista.
O remédio ainda não tem preço no Brasil	Sem preço, não há venda o pedido ao plano de saúde só se torna prático quando o remédio chegar ao mercado.

› Por que a lista da ANS e os tratamentos anteriores importam?

A lei obriga os planos de saúde a cobrir remédios orais contra o câncer, em regra os que estão na lista da ANS. O Fruzaqla ainda não está nela. Para remédios fora da lista, uma lei de 2022 e uma decisão do STF de 2025 permitem a cobertura quando todas estas condições estão presentes:

• o médico que acompanha o paciente prescreveu o tratamento;
• não há, na lista da ANS, outra opção adequada para o caso;
• há estudos científicos sólidos mostrando que o remédio funciona e é seguro;
• o remédio tem registro na Anvisa;
• a ANS não recusou incluir o remédio na lista, nem está analisando esse pedido.

No caso do Fruzaqla, o registro existe e o estudo é de alta qualidade. O ponto decisivo é o segundo: se ainda há opção adequada na lista. Por isso, o histórico de tratamentos pesa tanto. Um detalhe: se a fabricante pedir a inclusão na lista da ANS, enquanto o pedido estiver em análise um dos critérios deixa de estar cumprido, mas, para remédios orais contra o câncer, a lei prevê análise rápida (até 120 dias, prorrogáveis por mais 60) e inclusão automática se a ANS não decidir.

Vale para o seu plano? 

• Sim, se o plano de saúde tem cobertura ambulatorial (consultas, exames e tratamentos sem internação), individual, familiar, por adesão ou empresarial.
• No plano de saúde só hospitalar, o tratamento é coberto durante a internação ou logo após ela.
• Contratos anteriores a 1999 que nunca foram adaptados podem ter regras próprias.
• Planos de autogestão (de algumas empresas e de servidores) seguem as regras da ANS, mas não o Código de Defesa do Consumidor.

NA JUSTIÇA Em junho de 2026, ao analisar a cobertura de uma cirurgia robótica para câncer de próstata, o Superior Tribunal de Justiça reafirmou que a lista da ANS pode ser flexibilizada em casos excepcionais, como os de tratamento contra o câncer. O caso não era sobre remédio oral, e cada situação é analisada individualmente.

› O relatório médico que faz diferença

• › Diagnóstico de câncer colorretal metastático, com CID e perfil molecular (RAS, BRAF, MSI).
• › Lista completa dos tratamentos já feitos, com datas e motivo da troca (piora, efeitos colaterais).
• › Se já usou trifluridina/tipiracil e regorafenibe, ou porque não pode usá-los.
• › Referência ao estudo FRESCO-2 e ao registro na Anvisa.
• › Dose, duração prevista e riscos da demora.

› Negaram? O que fazer?

• 1. Peça a negativa por escrito, as regras da ANS obrigam o plano de saúde a informar o motivo.
• 2. Registre reclamação na ANS (site ou 0800 701 9656).
• 3. Reúna relatório, exames, histórico de tratamentos, contrato e carteirinha.
• 4. Busque orientação jurídica para avaliar se o caso preenche os critérios.

› E pelo SUS?

Não localizamos avaliação da Conitec (a comissão que decide quais remédios entram no SUS) sobre o fruquintinibe. Pedidos à Justiça contra o poder público seguem regras próprias e mais exigentes, incluindo a comprovação de que o paciente não pode pagar pelo tratamento.

› Perguntas frequentes

O que é o Fruzaqla (fruquintinibe) e para que serve?

É o fruquintinibe, um remédio oral em cápsulas que bloqueia a formação de vasos que alimentam o tumor, para câncer colorretal metastático já tratado.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Fruzaqla?

Ele está fora da lista da ANS. A cobertura depende dos critérios do STF, principalmente, de não haver outra opção adequada na lista, o que depende dos tratamentos já feitos.

Quando o Fruzaqla entra na lista da ANS?

Depende de um pedido de inclusão. Para remédios orais contra o câncer, a ANS tem prazo mais curto para decidir: até 120 dias, prorrogáveis por mais 60.

O Fruzaqla já está à venda?

Até 09/09/2026, não tinha preço CMED, sem preço, não pode ser vendido no Brasil.

Quanto custa o Fruzaqla?

Ainda não há preço no Brasil. Nos EUA, cerca de US$ 27 mil por ciclo (só referência).

Preciso ter usado trifluridina/tipiracil (Lonsurf) e regorafenibe (Stivarga) antes?

A indicação aprovada nos EUA não exige, a europeia exige o uso prévio de um deles. Confira a bula brasileira. Na prática, o plano de saúde tende a alegar que essas opções estão na lista, e quem já as usou preenche melhor os critérios.

O Fruzaqla é quimioterapia?

É uma terapia-alvo oral, não uma quimioterapia tradicional.

Quais os efeitos colaterais?

Pressão alta, perda de proteína na urina, síndrome mão-pé, rouquidão, diarreia e cansaço.

É causa ganha?

Não existe causa ganha. Neste caso, o histórico de tratamentos é decisivo.

Quanto tempo demora uma decisão judicial?

Não há prazo fixo; pedidos urgentes costumam ter prioridade.

O Fruzaqla está no SUS?

Não, até 25/09/2026.

Dúvidas sobre o seu caso? Você pode consultar um advogado com atuação em Direito Médico e da Saúde.   WhatsApp: (19) 99369-9793  •  Atendimento online em todo o Brasil.

Aviso: conteúdo informativo e jurídico, não é orientação médica. As informações clínicas baseiam-se em fontes oficiais e podem mudar, confirme com o seu médico e verifique as normas vigentes. Cada caso é avaliado individualmente. Arruda & Baldez Advogados – Direito Médico e da Saúde.